发布时间：2026年7月27日

所属分类：工程案例 / 医药洁净

 

引言

在生物医药制造领域，GMP（药品生产质量管理规范）认证不仅是对空气净化的考核，更是对整个生产环境系统性管控的综合检验。其中，地面系统作为洁净区的重要组成部分，其材料选型与施工工艺直接关系到悬浮粒子控制、微生物限度和交叉污染防范等关键指标。

自2021年起，沈阳博耐斯建材有限公司（优斯卡品牌授权服务商）与辽宁依生生物制药有限公司建立了持续五年的地面工程合作关系。五年间，博耐斯累计完成依生药业狂犬原液车间、分包装区、质检实验室等区域地面施工及技改面积约12000㎡，历次GMP动态复检地面专项零不合格项。

本案例从技术视角还原这一合作背后的选型逻辑与实施标准。

 

一、药厂洁净区地面的核心挑战

在GMP C级及以上洁净区域，地面系统面临三重压力：

一是发尘控制。普通复合PVC地板在长期使用后，表面耐磨层磨损会导致内部填料暴露，产生微屑颗粒，成为悬浮粒子超标的主要诱因。

二是抗菌防渗。疫苗生产区需频繁使用75%酒精、双氧水、过氧乙酸等高浓度消毒剂，地面材料须具备长期耐化性且不滋生耐药菌。

三是无缝密闭。卷材拼接接缝和墙地交接阴角是微生物积聚的高风险位置，必须通过标准化工艺实现物理封闭。

二、技术方案：同质透心+热熔焊接的系统解

针对上述挑战，博耐斯为依生药业定制了基于同质透心PVC卷材的整体地面方案，核心参数如下：

① 发尘控制

行业门槛：ISO 14644 Class 8动态受控

博耐斯方案：同质透心结构，表里密度一致，磨损过程中不产生剥离性微屑

技术要点：彻底杜绝因表层磨穿导致的二次发尘

② 抗菌性能

行业门槛：GB/T 21866 ≥99%

博耐斯实测：≥99.9%（SGS认证）

技术要点：内置抑菌成分，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等具有持续抑制作用

③ 耐磨等级

行业门槛：T级（EN 660‑2）

博耐斯实测：T级（最高级）

技术要点：高频设备通行及重型货架区域五年使用后表面致密性保持完好

④ 耐化学消毒

行业门槛：耐受常规消毒剂擦拭

博耐斯实测：通过85项化学物质耐受测试（EN 423）

技术要点：耐受75%酒精、双氧水、过氧乙酸等长期高频消毒作业

⑤ 接缝与细部处理

行业常规：胶粘拼接

博耐斯方案：400‑450℃热熔无缝焊接，焊缝强度≥母材85%；墙地阴角采用R≥50mm圆弧密封胶收口

技术要点：消除清洁死角，微生物涂抹试验合格率100%

⑥ 环保释放

行业门槛：TVOC动态受控

博耐斯实测：TVOC＜5μg/m³，甲醛未检出（ND）

技术要点：FloorScore认证，确保不对药品活性成分造成挥发性交叉污染

三、施工管理：懂GMP才敢做的三个标准化动作

博耐斯在依生药业项目中的施工管理严格遵循药品生产环境要求：

第一步：前置检测。水泥基自流平施工完成后，必须进行拉拔强度测试和含水率检测，两项指标未达标前禁止进入面层铺装工序。

第二步：分区隔离作业。改造施工在洁净分区隔离条件下进行，配合夜间生产窗口期施工，确保药厂正常生产不受影响。

第三步：过程留痕。IQ（安装确认）/OQ（运行确认）/PQ（性能确认）三阶段全程记录归档，满足GMP审计对地面工程可追溯性的要求。

四、场景延伸：同源技术覆盖多类型洁净空间

应用领域	关键技术配置	核心关注点
疫苗/无菌分装车间	同质透心T级+热熔无缝+耐双氧水	零发尘、零剥落
医院手术室/ICU	抗菌99.9%+抗碘伏染色+RUR免打蜡	抗感染、低运维成本
P2/P3生物实验室	TVOC‑ND+耐酸碱85项+防静电可选	人员与样本双重安全

 

五、结语

五年连续合作、12000㎡施工体量、历次审计零偏差——辽宁依生药业项目验证了博耐斯在医药洁净地面领域的技术方案成熟度和施工管理规范性。

在洁净空间建设中，地面不是装饰层，而是整个环境控制体系的物理基础。博耐斯始终坚持材料选型有据、施工工艺可追溯、服务体系可持续的项目理念，为医药、医疗、科研等领域的客户提供经得起审计考验的地面系统解决方案。

关于博耐斯：沈阳博耐斯建材有限公司是优斯卡品牌辽宁地区授权服务商，同时拥有化工建设工程服务商资质，专注于商用及洁净空间弹性地材的供应与施工，业务覆盖医药厂房、医院手术室、实验室、电子无尘车间等专业场景。

 

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